Österreichische Baunormen
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 13485
Klassifikation:
DC*N-E
Preisgruppe:
103
Bezeichnung:
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO/DIS 13485:2015)
zitierte Normen:
II=EN ISO 13485 (2015 02) ,IDT*ISO 13485 (2015) ,IDT
ersetzte Normen:
Ö–VE/Ö–NORM EN ISO 13485 (2016 07 01)
identische Norm:
Registriert als:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation angewendet werden kann, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus beteiligt ist, einschließlich Design und Entwicklung, P
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
Preisgruppe 33
übersetzt in:
de*en
english text:
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015)
Description:
Medizinprodukt*Qualitätsmanagementsystem*Anforderung*Regulierung*Zweck*Begriffe*Terminologie*Produktrealisierung*Messung*Analyse*Verbesserung*Entsprechung*Medizintechnik*Verantwortung*Leitung*Planung*Management*Ressource*Qualität*Qualitätsmanagement
francoise:
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences á des fins réglementaires (ISO/DIS 13485:2015)
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
Klassifikation:
ST*N
Preisgruppe:
79
Bezeichnung:
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
zitierte Normen:
II=ISO 13485 (2016) ,IDT*EN ISO 13485 (2016 03) ,IDT
ersetzte Normen:
Ö–VE/Ö–NORM EN ISO 13485 (2017 08 01)
identische Norm:
Registriert als:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderu
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
Preisgruppe 36
übersetzt in:
de*en
english text:
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Description:
Medizinprodukt*Qualitätsmanagementsystem*Zweck*Produktrealisierung*Messung*Verbesserung*Medizintechnik*Verantwortung*Leitung*Planung*Management*Qualität*Qualitätsmanagement*Bauartspezifikation*Audit*Lieferant*Feststellung*Beziehung zwischen Verbraucher und Hersteller*Dokumentation*Daten*Design*Dienstleistung*Konservierung*Handbuch*Gestaltung*Instandhaltung*Installierung*Installation*Industrie*Herstellung*Handhabung*Gütebestätigungssystem*Gerät*Lenkung*Entwicklung*Abnahmebedingung*Elektrotechnik*Kunde*Kundendienst*Lagerung*Prozessmanagement*Lieferung*Medizin*medizinische Ausstattung*Vorbeugung*medizinisches Instrument*Qualitätsverbesserung*Nachweis*Produkt*Produktgestaltung*Produktion*Produktplanung*Prozess*medizinisches Gerät*Qualitätsprüfung*Organisation*Qualitätsanforderung*Qualitätsaudit*Qualitätslenkung*Qualitätsnachweis*Schulung*Qualitätssicherung*Qualitätssicherungssystem*Verfahren*Versand*Lieferbedingung*Überwachung*Spezifikation*Verpackung*Rückstrom
francoise:
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences á des fins réglementaires (ISO 13485:2016)